Forschungsethik at Medical School Berlin | Flashcards & Summaries

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TESTE DEIN WISSEN

Ein aktuell nicht einwilligungsunfähiger Pat. Hat vor drei Jahren eine Patientenverfügung verfasst, in den er seinen Sohn & seine Tochter als (gleichberechtigte) Bevollmächtigte eingetragen hat. Die medizinische Indikation lässt erwarten, dass er mit einer Behandlung noch gut einige Jahre leben kann. Nach ausführlicher ernsthafter Prüfung der Patientenverfügung kommt es zwischen der behandelnden Ärztin, dem Sohn & der Tochter zu einem Dissens über die Auslegung der Patientenverfügung. Die Tochter & die Ärztin meinen beide, dass ihr Vater in der Patientenverfügung die Weiterbehandlung in dem eingetretenen Fall NICHT ablehnt. Der Sohn deutet die Patientenverfügung so, dass für die anstehende Behandlungsoption eine Ablehnung vorliegt. Wenn der Pat. Nicht entsprechend der med. Indikation behandelt wird, ist ein baldiges Sterben des Pat. Sehr wahrscheinlich.

Was ist hier rechtmäßig (also dem Gesetz entsprechend) zu tun? (Nur 1 Antwort richtig)

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TESTE DEIN WISSEN

Die Ärztin schaltet das Betreuungsgericht ein, das in diesem Fall entscheiden möge. Der Pat. wird min. bis zur Entscheidung des Betreuungsgerichts lebenserhaltend weiterbehandelt.

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TESTE DEIN WISSEN

Eine Ethikkommission prüft einen Antrag einer Wissenschaftlergruppe zur Erforschung eines Arzneimittels zur Behandlung von Alzheimer im fortgeschrittenen Stadium, in dem die möglichen Versuchspersonen nicht mehr einwilligungsfähig sind. 

Was sollte hier eine Ethikkommision (EK) nicht prüfen? 

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TESTE DEIN WISSEN

Die Ek prüft, ob die Versuchspersonen in eine solche Forschung einwilligen würden, wenn sie aktuell einwilligungsfähig wären

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TESTE DEIN WISSEN

In den folgenden Forschungsbeispielen ist von Nutzen und Risiken die Rede.

Bei welchem Forschungsbeispiel (es geht jeweils um Arzneimittelforschung) ist es nach dem Arzneimittelgesetz 41 keinesfalls gerechtfertigt, die Risiken einzugehen?

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TESTE DEIN WISSEN

Die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Minderjährigen bezieht sich nicht auf den Klinischen Zustand, unter dem die Versuchsperson leidet

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In einem 2020 begonnenen Forschungsprojekt in London mit 36 freiwilligen Versuchspersonen wurden diese absichtlich mit der alpha-Variante des Covid 19 Virus infiziert. Das Ziel der Studie bestand vor Allem darin, grundlegende Erkenntnisse darüber zu erhalten, welche der Versuchspersonen sich tatsächlich anstecken und Symptome zeigen. Ziel der Studie war nicht, die gesundheitliche Wirkung einer Behandlungsform zu prüfen. Zudem bestand zu dieser Zeit auch noch keine gut erprobte Behandlungsform bei einer Erkrankung. Die in England zugelassene Studie ist ethisch umstritten.

 Welcher der folgenden Gründe kann in diesem Sinne nicht als verbindlich vorausgesetzt werden?

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TESTE DEIN WISSEN

Studien mit einem Schadenrisiko für die Versuchspersonen sind unter keinen Zuständen zulässig

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Eine Präimplantationsdiagnostik (PID) kann in Deutschland ausnahmsweise zur Untersuchung auf eine schwere Erbrankheit vorgenommen werden. Diese Zulassung wird aber immer wieder als ethisch unzulässig kritisiert. Es gibt z.B. den folgenden Debattenbeitrag: „Selbst wenn es nachvollziehbar ist, dass Eltern verhindern wollen, dass ihr geborenes Kind an der befürchteten schwere Erbkrankheit leidet, für die ohne PID eine Wahrscheinlichkeit von 25% vorläge, und dies als ethisch erlaubt gelten könnte, halte ich die Zulassung der PID bei einer befürchteten schweren Erberkrankung dennoch für ethisch bedenklich. Die Zulassung wird nämlich dazu führen, dass in unserer Gesellschaft körperlich & geistig eingeschränktes Leben zunehmend als nicht lebenswert angesehen wird.“

Wenn Sie die ganze Begründungskette dieses Debattenbeitrags in den Blick nehmen, um welche Art von Argumentation handelt es sich hier?  (Nur 1 Antwort ist richtig) 

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Dammbruchargumentation 

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Welche der folgenden ärztlichen Handlungen ist in Deutschland aufgrund der derzeitigen gesetzlichen Lage erlaubt bzw. sogar geboten?

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Eine Pat. wird weiter lebenserhaltend behandelt, weil die Patientenverfügung, die eine lebenserhaltende Maßnahme untersagt, nach Auslegung aller Beteiligten auf die aktuelle Sit. Nicht zutrifft 

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In einer Therapiesitzung gewinnt die Therapeutin den Eindruck, dass der Patient aggressive, menschenfeindliche Gedanken mit sich trägt. Es kommt dann einige Zeit später tatsächlich zu einer aggressiven, menschenfeindlichen Handlung. Der Patient fährt mit dem Auto in eine Personengruppe, die er für Flüchtlinge halt, mit Todesfolge. 

Unter welchen Bedingungen hat sich die Therapeutin mit Sicherheit strafbar gemacht? (Nur 1 Antwort ist richtig) 

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Die Therapeutin hat von den konkreten Tötungsplänen des Patienten erfahren und nicht direkt bei den Behörden Anzeige erstattet

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Eine Präimplantationsdiagnostik (PID) kann in Deutschland ausnahmsweise (nach Prüfung durch eine dafür eingesetzte Ethikkommission)  vorgenommen werden, um die Geburt eines Kindes zu vermeiden, wenn die Befürchtung einer schweren Erbkrankheit des Kindes besteht. Diese Zulassung wird aber immer wieder als ethisch unzulässig kritisiert. Manchmal werden Pro-oder Contra-Argumente in Form eines „praktischen Syllogismus" vorgetragen, der aus zwei Prämissen (Gründen) und einer daraus resultierenden Schlussfolgerung besteht. Eine der Prämisse besteht für gewöhnlich aus einer allgemeinen Wenn x, dann Y-Aussage.

 

Welche der nachfolgenden aufgeführten Prämissen (im Folgenden „Prämisse 2 genannt) sollte in den folgenden Syllogismus eingeführt werden, damit er logisch gültig ist?


Prämisse 1: Bei der Maßnahme der Präimplantationsdiagnostik (PID) ist die Gefahr groß, dass es zur Zerstörung einer totipotenten Stammzelle kommt. 


Allgemeine Prämisse 2: ????????


Schlussfolgerung: Die Präimplantationsdiagnostik soll nicht ermöglicht werden

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Prämisse 2: wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Maßnahme eine totipotente Stammzelle zerstört wird, dann soll man die Maßnahme nicht ermöglichen

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Ein 65-jähriger Pat. in der geschlossenen Abteilung der Psychiatrie leidet seit Jahren unter einer schweren Depression, die ihn zunehmend zur Verzweiflung treibt. Gegenwärtig ist seine psychiatrische Erkrankung so stark, dass er nicht ansprechbar & nicht einwilligungsfähig ist. Nun ist in einer Untersuchung festgestellt worden, dass er unter einer aggressiven & schnell fortschreitenden Leukämie leidet. Die med. Prognose lautet: Durch eine seht intensive & belastende Chemotherapie kann die Krankheit etwas eingedämmt werden, sodass der Pat. voraussichtlich noch maximal ein halbes Jahr leben kann. Es gibt keine Patientenverfügung. Frühere Äußerungen des Pat. in Bezug auf diese Sit. Sind ebenfalls nicht bekannt. Mitglieder des psychiatrischen & fachärztlichen Personals stellen folgende Überlegungen an.

Welche der folgenden Überlegungen sind einem objektiven Würdeverständnis zuzuordnen?(2 Antworten)

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TESTE DEIN WISSEN

Versetzen wir uns mal in die Lage des Pat. hinein. Die meisten von uns würden dann wohl sagen, dass hier eine so stark belastende Chemo vorliegt, dass sie aus Sicht des Pat. nicht mehr mit einem würdevollem Leben vereinbar ist. Daher sollten wir hier keine Chemo mehr durchführen

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Angenommen, eine Versuchsleiterin (VSL) hat während der mündlichen Teilnehmerininformation einer Mutter & ihrer 10-jährigen Tochter ausführlich ihre geplante Studie zur Behandlung von ADHS erläutert. Das Ziel der Studie ist ein Vergleich der Effektivität einer kognitiven behavioralen- Therapie mit der Effektivität einer medikamentösen Behandlung mit Methylphenidat. Die Zuweisung der VP erfolgt per Zufall. Nachdem die VSL die Studie dargestellt hat, sagen die Mutter & die Tochter, sie hätten keine weiteren Fragen & unterschreiben die Einwilligungserklärung & die Zustimmung. Nachdem sie unterschieben hat, meint die Mutter zur VSL: „Wissen Sie, ich weiß, Sie werden das Beste für mein Kind tun. Solange Sie entscheiden, welche Behandlung die richtige ist, werden wir alles tun, was Sie uns sagen“

Welche Erläuterung der VSL, um auf die Äußerung der Mutter im Vorfeld zu reagieren, wäre hier unangemessen?

(2 Antworten sind richtig.)

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TESTE DEIN WISSEN

Sie erläutert, dass die Studie voraussichtlich einen über die normale Behandlung hinausgehenden Nutzen für die Tochter mit sich bringen wird

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Ein neu entwickeltes Medikament soll gegen ein Placebo in einer doppel-binden, randomisierten Studie an Versuchspersonen getestet werden, die an der Krankheit leiden, für die das neue Medikament entwickelt wurde

Welche Bedingung muss mind. Gegeben sein, damit eine solche Forschung nach Helsinki-Deklaration als gerechtfertigt gelten kann? (2 Antworten sind richtig)

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TESTE DEIN WISSEN

Es muss ausgeschlossen sein, dass die VP, die der Placebogruppe angehören, im Vergleich zum Erhalten der besten verfügbaren eMaßnahmen einem größeren ernstlichen Schadensrisiko ausgesetzt werden

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In Dutschlandist die Zulässigkeit der Forschung an totipotenten Stammzellen gesetzlich verboten (u.a. weil dies mit einer Zerstörung von totipotenten Stammzellen verbunden ist). Dieses Verbot wird aber immer wieder kritisch diskutiert.

Bei welchen Argumenten handelt es sich um ein ethisches Argument? (nicht um ein Sachargument oder ein gesetzliches Argument) (2 Antworten sind richtig) 

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Totipotente Stammzellen besitzen nur eine eigeschränkte Menschenwürde

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Q:

Ein aktuell nicht einwilligungsunfähiger Pat. Hat vor drei Jahren eine Patientenverfügung verfasst, in den er seinen Sohn & seine Tochter als (gleichberechtigte) Bevollmächtigte eingetragen hat. Die medizinische Indikation lässt erwarten, dass er mit einer Behandlung noch gut einige Jahre leben kann. Nach ausführlicher ernsthafter Prüfung der Patientenverfügung kommt es zwischen der behandelnden Ärztin, dem Sohn & der Tochter zu einem Dissens über die Auslegung der Patientenverfügung. Die Tochter & die Ärztin meinen beide, dass ihr Vater in der Patientenverfügung die Weiterbehandlung in dem eingetretenen Fall NICHT ablehnt. Der Sohn deutet die Patientenverfügung so, dass für die anstehende Behandlungsoption eine Ablehnung vorliegt. Wenn der Pat. Nicht entsprechend der med. Indikation behandelt wird, ist ein baldiges Sterben des Pat. Sehr wahrscheinlich.

Was ist hier rechtmäßig (also dem Gesetz entsprechend) zu tun? (Nur 1 Antwort richtig)

A:

Die Ärztin schaltet das Betreuungsgericht ein, das in diesem Fall entscheiden möge. Der Pat. wird min. bis zur Entscheidung des Betreuungsgerichts lebenserhaltend weiterbehandelt.

Q:

Eine Ethikkommission prüft einen Antrag einer Wissenschaftlergruppe zur Erforschung eines Arzneimittels zur Behandlung von Alzheimer im fortgeschrittenen Stadium, in dem die möglichen Versuchspersonen nicht mehr einwilligungsfähig sind. 

Was sollte hier eine Ethikkommision (EK) nicht prüfen? 

A:

Die Ek prüft, ob die Versuchspersonen in eine solche Forschung einwilligen würden, wenn sie aktuell einwilligungsfähig wären

Q:

In den folgenden Forschungsbeispielen ist von Nutzen und Risiken die Rede.

Bei welchem Forschungsbeispiel (es geht jeweils um Arzneimittelforschung) ist es nach dem Arzneimittelgesetz 41 keinesfalls gerechtfertigt, die Risiken einzugehen?

A:

Die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Minderjährigen bezieht sich nicht auf den Klinischen Zustand, unter dem die Versuchsperson leidet

Q:

In einem 2020 begonnenen Forschungsprojekt in London mit 36 freiwilligen Versuchspersonen wurden diese absichtlich mit der alpha-Variante des Covid 19 Virus infiziert. Das Ziel der Studie bestand vor Allem darin, grundlegende Erkenntnisse darüber zu erhalten, welche der Versuchspersonen sich tatsächlich anstecken und Symptome zeigen. Ziel der Studie war nicht, die gesundheitliche Wirkung einer Behandlungsform zu prüfen. Zudem bestand zu dieser Zeit auch noch keine gut erprobte Behandlungsform bei einer Erkrankung. Die in England zugelassene Studie ist ethisch umstritten.

 Welcher der folgenden Gründe kann in diesem Sinne nicht als verbindlich vorausgesetzt werden?

A:

Studien mit einem Schadenrisiko für die Versuchspersonen sind unter keinen Zuständen zulässig

Q:

Eine Präimplantationsdiagnostik (PID) kann in Deutschland ausnahmsweise zur Untersuchung auf eine schwere Erbrankheit vorgenommen werden. Diese Zulassung wird aber immer wieder als ethisch unzulässig kritisiert. Es gibt z.B. den folgenden Debattenbeitrag: „Selbst wenn es nachvollziehbar ist, dass Eltern verhindern wollen, dass ihr geborenes Kind an der befürchteten schwere Erbkrankheit leidet, für die ohne PID eine Wahrscheinlichkeit von 25% vorläge, und dies als ethisch erlaubt gelten könnte, halte ich die Zulassung der PID bei einer befürchteten schweren Erberkrankung dennoch für ethisch bedenklich. Die Zulassung wird nämlich dazu führen, dass in unserer Gesellschaft körperlich & geistig eingeschränktes Leben zunehmend als nicht lebenswert angesehen wird.“

Wenn Sie die ganze Begründungskette dieses Debattenbeitrags in den Blick nehmen, um welche Art von Argumentation handelt es sich hier?  (Nur 1 Antwort ist richtig) 

A:

Dammbruchargumentation 

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Q:

Welche der folgenden ärztlichen Handlungen ist in Deutschland aufgrund der derzeitigen gesetzlichen Lage erlaubt bzw. sogar geboten?

A:

Eine Pat. wird weiter lebenserhaltend behandelt, weil die Patientenverfügung, die eine lebenserhaltende Maßnahme untersagt, nach Auslegung aller Beteiligten auf die aktuelle Sit. Nicht zutrifft 

Q:

In einer Therapiesitzung gewinnt die Therapeutin den Eindruck, dass der Patient aggressive, menschenfeindliche Gedanken mit sich trägt. Es kommt dann einige Zeit später tatsächlich zu einer aggressiven, menschenfeindlichen Handlung. Der Patient fährt mit dem Auto in eine Personengruppe, die er für Flüchtlinge halt, mit Todesfolge. 

Unter welchen Bedingungen hat sich die Therapeutin mit Sicherheit strafbar gemacht? (Nur 1 Antwort ist richtig) 

A:

Die Therapeutin hat von den konkreten Tötungsplänen des Patienten erfahren und nicht direkt bei den Behörden Anzeige erstattet

Q:

Eine Präimplantationsdiagnostik (PID) kann in Deutschland ausnahmsweise (nach Prüfung durch eine dafür eingesetzte Ethikkommission)  vorgenommen werden, um die Geburt eines Kindes zu vermeiden, wenn die Befürchtung einer schweren Erbkrankheit des Kindes besteht. Diese Zulassung wird aber immer wieder als ethisch unzulässig kritisiert. Manchmal werden Pro-oder Contra-Argumente in Form eines „praktischen Syllogismus" vorgetragen, der aus zwei Prämissen (Gründen) und einer daraus resultierenden Schlussfolgerung besteht. Eine der Prämisse besteht für gewöhnlich aus einer allgemeinen Wenn x, dann Y-Aussage.

 

Welche der nachfolgenden aufgeführten Prämissen (im Folgenden „Prämisse 2 genannt) sollte in den folgenden Syllogismus eingeführt werden, damit er logisch gültig ist?


Prämisse 1: Bei der Maßnahme der Präimplantationsdiagnostik (PID) ist die Gefahr groß, dass es zur Zerstörung einer totipotenten Stammzelle kommt. 


Allgemeine Prämisse 2: ????????


Schlussfolgerung: Die Präimplantationsdiagnostik soll nicht ermöglicht werden

A:

Prämisse 2: wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Maßnahme eine totipotente Stammzelle zerstört wird, dann soll man die Maßnahme nicht ermöglichen

Q:

Ein 65-jähriger Pat. in der geschlossenen Abteilung der Psychiatrie leidet seit Jahren unter einer schweren Depression, die ihn zunehmend zur Verzweiflung treibt. Gegenwärtig ist seine psychiatrische Erkrankung so stark, dass er nicht ansprechbar & nicht einwilligungsfähig ist. Nun ist in einer Untersuchung festgestellt worden, dass er unter einer aggressiven & schnell fortschreitenden Leukämie leidet. Die med. Prognose lautet: Durch eine seht intensive & belastende Chemotherapie kann die Krankheit etwas eingedämmt werden, sodass der Pat. voraussichtlich noch maximal ein halbes Jahr leben kann. Es gibt keine Patientenverfügung. Frühere Äußerungen des Pat. in Bezug auf diese Sit. Sind ebenfalls nicht bekannt. Mitglieder des psychiatrischen & fachärztlichen Personals stellen folgende Überlegungen an.

Welche der folgenden Überlegungen sind einem objektiven Würdeverständnis zuzuordnen?(2 Antworten)

A:

Versetzen wir uns mal in die Lage des Pat. hinein. Die meisten von uns würden dann wohl sagen, dass hier eine so stark belastende Chemo vorliegt, dass sie aus Sicht des Pat. nicht mehr mit einem würdevollem Leben vereinbar ist. Daher sollten wir hier keine Chemo mehr durchführen

Q:

Angenommen, eine Versuchsleiterin (VSL) hat während der mündlichen Teilnehmerininformation einer Mutter & ihrer 10-jährigen Tochter ausführlich ihre geplante Studie zur Behandlung von ADHS erläutert. Das Ziel der Studie ist ein Vergleich der Effektivität einer kognitiven behavioralen- Therapie mit der Effektivität einer medikamentösen Behandlung mit Methylphenidat. Die Zuweisung der VP erfolgt per Zufall. Nachdem die VSL die Studie dargestellt hat, sagen die Mutter & die Tochter, sie hätten keine weiteren Fragen & unterschreiben die Einwilligungserklärung & die Zustimmung. Nachdem sie unterschieben hat, meint die Mutter zur VSL: „Wissen Sie, ich weiß, Sie werden das Beste für mein Kind tun. Solange Sie entscheiden, welche Behandlung die richtige ist, werden wir alles tun, was Sie uns sagen“

Welche Erläuterung der VSL, um auf die Äußerung der Mutter im Vorfeld zu reagieren, wäre hier unangemessen?

(2 Antworten sind richtig.)

A:

Sie erläutert, dass die Studie voraussichtlich einen über die normale Behandlung hinausgehenden Nutzen für die Tochter mit sich bringen wird

Q:

Ein neu entwickeltes Medikament soll gegen ein Placebo in einer doppel-binden, randomisierten Studie an Versuchspersonen getestet werden, die an der Krankheit leiden, für die das neue Medikament entwickelt wurde

Welche Bedingung muss mind. Gegeben sein, damit eine solche Forschung nach Helsinki-Deklaration als gerechtfertigt gelten kann? (2 Antworten sind richtig)

A:

Es muss ausgeschlossen sein, dass die VP, die der Placebogruppe angehören, im Vergleich zum Erhalten der besten verfügbaren eMaßnahmen einem größeren ernstlichen Schadensrisiko ausgesetzt werden

Q:

In Dutschlandist die Zulässigkeit der Forschung an totipotenten Stammzellen gesetzlich verboten (u.a. weil dies mit einer Zerstörung von totipotenten Stammzellen verbunden ist). Dieses Verbot wird aber immer wieder kritisch diskutiert.

Bei welchen Argumenten handelt es sich um ein ethisches Argument? (nicht um ein Sachargument oder ein gesetzliches Argument) (2 Antworten sind richtig) 

A:

Totipotente Stammzellen besitzen nur eine eigeschränkte Menschenwürde

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