QM in der Praxis Altklausurfragen at Hochschule Niederrhein

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Unterschiede zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme 

(+ konkretes Bsp. für beide nennen! )

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Welche Dokumente des QMS können zur Haftungsminimierung in folgenden Bereichen beitragen? 

1. Informationspflicht 

2. Prüfpflicht

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Bei einem bereits bestehendem QMS soll IFS(internationale Konfo rmitätsstandards) eingeführt werden. Welche Zielsetzungen haben Sie bezüglich der Führungsebene und den Mitarbeitern?

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Sie möchten Wartungs- & Instandhaltungsmaßnahmen durchführen. Welche Informationsgrundlagen gibt es? Welche konkreten Ansätze zur Kostenreduzierung gibt es?

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Nennen Sie 2 Aspekte zur Rückverfolgbarkeit, die beachtet werden müssen!

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Nennen Sie ein Bsp. zur Analyse der Prozessleistung. (Beschreibung eines Bsp.- Prozesses, Leistungsdaten, Kriterien, Bewertung, Messung und Verfahren)

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Nennen Sie drei Möglichkeiten, die Qualität bei der Beschaffung zu verifizieren!

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Erläutern Sie anhand des Bsp. "Desinfektion von Anlagen", die Bedeutung und Wichtigkeit der Validierung!

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Definieren Sie Inline, Online und Offline!

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Nennen Sie den Unterschied zwischen Zertifikaten und Spezifikationen!

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Was ist im Zuge des Qualitätsmanagement bei der Lagerung von Produkten zu beachten?

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Erläutern Sie, welche zwei Tätigkeiten/Aufgabenfelder bei der Entwicklung von Produkten nach der Forderung der ISO 9001 qualitätsrelevant sind! (Begründen)

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QM in der Praxis Altklausurfragen

Unterschiede zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme 

(+ konkretes Bsp. für beide nennen! )

Korrektur:

Ein erkannter Fehler wird aktiv korrigiert.

(Bsp.: Kühlhaustemperatur von 6°C auf 4°C korrigieren/Eisrohlinge ohne Stiel wiederverwenden für neues Eis am Stiel )


Korrektumaßnahme

Soll das erneute Auftreten eines Fehlers geplant vermeiden.

(Bsp.: Thermostat regelt Temperatur automatisch auf 4°C/ Anlage läuft nur wenn Eisstiele vorhanden sind und gibt Signal, wenn diese leer sind.)


QM in der Praxis Altklausurfragen

Welche Dokumente des QMS können zur Haftungsminimierung in folgenden Bereichen beitragen? 

1. Informationspflicht 

2. Prüfpflicht

1. Informationspflicht:

Rückverfolgbarkeit durch Vorgabedokumentation


2. Prüfpflicht:

Nachweise /Aufzeichnungen durch Monitoring, Zertifikate oder Prozessfähigkeitsanalyse

QM in der Praxis Altklausurfragen

Bei einem bereits bestehendem QMS soll IFS(internationale Konfo rmitätsstandards) eingeführt werden. Welche Zielsetzungen haben Sie bezüglich der Führungsebene und den Mitarbeitern?

Führungsebene sollte:

  • erfolgreiche Übernahme sicherstelle
  • Funktionsfähigkeit sicherstellen
  • Qualitätspolitik und -ziele festlegen und Umsetzung sicherstellen
  • Anforderungen in den Geschäftsprozess integrieren
  • Verfügbarkeit sicherstellen
  • Bedeutung und Erfüllung der Anforderungen vermitteln und Umsetzung sicherstellen
  • Verbesserungen fördern

Mitarbeiter sollten:

  • Inhalte kennen und verstehen
  • sich über die Bedeutung der eigenen Arbeit für IFS bewusst sein
  • die Folgen bei Nichteinhaltung von Anforderungen kennen

QM in der Praxis Altklausurfragen

Sie möchten Wartungs- & Instandhaltungsmaßnahmen durchführen. Welche Informationsgrundlagen gibt es? Welche konkreten Ansätze zur Kostenreduzierung gibt es?

Informationsgrundlagen:

  • Störprotokolle, Erfahrungsberichte
  • Wartungsempfehlung


Kostenreduzierungs Ansätze:

  • Störungen minimieren
  • Anlagenstillstand vermeiden
  • Überprüfungsfrequenz optimieren
  • Effizienzanalyse (ggf. in neue investieren)

QM in der Praxis Altklausurfragen

Nennen Sie 2 Aspekte zur Rückverfolgbarkeit, die beachtet werden müssen!

  • dokumentierte Infos aufbewahren
  • Produktkennzeichnung entlang der gesamten Wertschöpfungkette für Rückverfolgbarkeit


QM in der Praxis Altklausurfragen

Nennen Sie ein Bsp. zur Analyse der Prozessleistung. (Beschreibung eines Bsp.- Prozesses, Leistungsdaten, Kriterien, Bewertung, Messung und Verfahren)

Prozess: Antwortzeiten bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen.

  • Leistungsdaten: Zeit in Minuten ab Reklamationseingang
  • Kriterien: Bearbeitung innerhalb von 24h
  • Bewertung: bis 24h akzeptabel (je schneller desto besser)
  • Messung: Prozesskennzahlen (Antwortzeit in Minuten)
  • Verfahren: Soll-Ist-Abgleich mit Regelkarte

QM in der Praxis Altklausurfragen

Nennen Sie drei Möglichkeiten, die Qualität bei der Beschaffung zu verifizieren!

  • Eingangsprüfungen (100% oder skip lot)
  • Lieferzertifikate (Bestätigung eines Unabhängigen Dritten, dass bestimmte Einheiten bestimmte Anforderungen erfüllen)
  • Leistungsabnahme/-übergabe
  • Berichte (Serviceleistung)
  • Auditierung (Auch Unterlieferanten)
  • Lieferantenerklärung überprüfen

QM in der Praxis Altklausurfragen

Erläutern Sie anhand des Bsp. "Desinfektion von Anlagen", die Bedeutung und Wichtigkeit der Validierung!

Prozessvalidierung: Überprüfung der Wirksamkeit des Prozesses

Die ausreichende Desinfektion der Anlagen sollte mikrobiologisch überprüft werden um garantieren zu können, dass keine unerwünschten MO in die nächste Produktionscharge gelangen können. Damit...:

  • die Wirksamkeit überprüft und der Verbraucherschutz gewährleistet werden kann
  • ein sicheres, verkehrsfähiges Produkt garantiert werden kann
  • eine Gefährdung des Verbrauchers ausgeschlossen werden kann
  • Kosten durch Rückruf, Ressourcen Verschwendung und dem Wegwerfen von Produkten vermieden werden

QM in der Praxis Altklausurfragen

Definieren Sie Inline, Online und Offline!

Inline: Messung im Produktionstrom (Nichtzerstörerisch)

Online: an der Linie (zerstörend) Nicht im externen Labor damit schnell reagiert werden kann

Offline: zerstörend, außerhalb der Linie, in externem Labor, Zeitverzögerung der Ergebnisse 


Prüfrythmus für online und offline in definierten Abständen 

QM in der Praxis Altklausurfragen

Nennen Sie den Unterschied zwischen Zertifikaten und Spezifikationen!

Spezifikationen: Genaue Bestimmung der Anforderungen des Käufers/Auftraggebers an die Eigenschaften eines Produktes (einer Dienstleistung/ eines Systems).

(Beschreibung technischer/ sachlicher Produktanforderungen)


Zertifizierung: Nachweis der Einhaltung bestimmter Anforderungen.

(Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass bestimmte Anforderungen eingehalten werden)



QM in der Praxis Altklausurfragen

Was ist im Zuge des Qualitätsmanagement bei der Lagerung von Produkten zu beachten?

Produkterhaltung Lagerung:

  • Temperatur
  • Feuchtigkeit
  • Mechanische Schädigung
  • Hygiene, Schädlingskontrolle
  • Kontrollierte Ein- und Auslagerung:

    - FiFo (First In - First Out)

    - Identifizierung der Lagerflächen

  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen:

    - getrennte Lagerung von Chemikalien

    - angemessene Trennung: Rohstoffe/Fertigware

    - Lagerung von Verpackungen

  • Lagerung dass Schädlingsbekämpfung durchgeführt werden kann

QM in der Praxis Altklausurfragen

Erläutern Sie, welche zwei Tätigkeiten/Aufgabenfelder bei der Entwicklung von Produkten nach der Forderung der ISO 9001 qualitätsrelevant sind! (Begründen)

  •  Entwicklungsplanung:
    Phasen und Anforderungen müssen geplant werden. Prozess muss gut geplant sein um Kosten zu sparen
  • Entwicklungseingaben
  • Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
  • Entwicklungsergebnisse:
    wichtig um festzustellen, ob Produkt den zuvor bestimmten Anforderungen entspricht und für die Produktion geeignet ist
  • Lenkung von Änderungen


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