WPF Zulassung neuer Medikamente Prüfungsfragen at Hochschule Neu-Ulm

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Wie kann in klin. Studie eine systeematische Verzerrung vermieden werden?

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Was ist der Unterschied zwischen einer konfirmatorischen und einer explorativen Auswertung?

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Warum ist eine kontrollierte Studie einer einarmigen Studie vorzuziehen?
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Warum werden Studien randomisiert durchgeführt?

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Welche Informationen werden zur Fallzahlberechnung benötigt?

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Warum sollten Studien doppelblind durchgeführt werden?

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Beschreiben Sie den Untterschied zwischen Parallel-Gruppen Design und Cross Over Design?
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Welche Voraussetzungen müssen erfült sein, damit Cross Over Desgin möglich ist?

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warum sind fehlende Werte ein Problem in klinischen Studien?

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Benennen Sie typische Studie und deren Abfolge in einem klinischen Entwicklungsprojekt

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Was versteht man unter PK?
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WPF Zulassung neuer Medikamente Prüfungsfragen

Wie kann in klin. Studie eine systeematische Verzerrung vermieden werden?
-durch (Merhfach) verblindung und Randomisierung der Studie

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Was ist der Unterschied zwischen einer konfirmatorischen und einer explorativen Auswertung?
explorativ (strukturentdeckend): Aufdeckung von unbekannten Strukturen der vorliegenden Variablen

konfirmatorisch (strukturprüfend): es existiert konkrete Vorstellung über mögliche Faktoren

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Warum ist eine kontrollierte Studie einer einarmigen Studie vorzuziehen?
da man bei kontrollierten randomisierten Studien qualitativ hochwertige und spezifischere Daten über das PK- Profil und die Verträglichkeit und Sicherheit eines Präparats hat als bei der unkontrollierten, da die Kontrollgruppe die der Behandlungsgruppe ähnlich ist mit Placebo behandelt wird

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Warum werden Studien randomisiert durchgeführt?
um mögliche Verzerrungen zu vermeiden

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Welche Informationen werden zur Fallzahlberechnung benötigt?
-Power (Teststärke)
- Vorkenntnisse über Präparat
- Berücksichtigung externer Faktoren
- Signifikanzniveau
-Standardabweichungen& Mittelwerte

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Warum sollten Studien doppelblind durchgeführt werden?
Um eine Verzerrung vollständig ausgeschließen zu können, wenn weder Proband noch Arzt wissen welche Behandlung (als nächstes) der Proband erhält ist eine Beeinflussung/ Verzerrung der Daten kaum möglich

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Beschreiben Sie den Untterschied zwischen Parallel-Gruppen Design und Cross Over Design?
Bei den Parallel Gruppen erhalten die Probanden nur eine Behandlung während die Probanden in der Cross Over Studie mehrerer Behandlungen (hintereinander) erhalten, bei Cross Over Desgign dient der Proband als seine eigene Kontrolle

WPF Zulassung neuer Medikamente Prüfungsfragen

Welche Voraussetzungen müssen erfült sein, damit Cross Over Desgin möglich ist?
-Auftrennung nach Sequenzgruppen
-keine Überlagerung von Behandlungs-/ mit Carry Over Effekten
-Auswaschphase der Probanden

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warum sind fehlende Werte ein Problem in klinischen Studien?
fehlende Werte verschlechtern die Qualität der Studienergebnisse, machen die Auswertung von Studienergebnisse schwerer, verfälschen Studienergebnisse, können Sicherheitsrisiko für Patient erhöhen

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Benennen Sie typische Studie und deren Abfolge in einem klinischen Entwicklungsprojekt
pre-klinik, FIH Studien, MRD Studien, PoC Studien, DRF, PH 2-PH4

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Was versteht man unter PK?
ADME, Apsorption, Distribution, Metabolissm, Excretion

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Was versteht man unter PD?
Wirkung einer Substanz auf den menschlichen Körper (Bsp. Bindung an ein Rezeptor)

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