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Lernmaterialien für CR10 Medizinprodukte an der Hochschule für Gesundheit

Greife auf kostenlose Karteikarten, Zusammenfassungen, Übungsaufgaben und Altklausuren für deinen CR10 Medizinprodukte Kurs an der Hochschule für Gesundheit zu.

TESTE DEIN WISSEN
Wer benötigt Standard Operating Procedure?
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TESTE DEIN WISSEN
  • SOP's müssen beim Sponsor für die Studienprozesse existieren
  • können am Studienzentrum eingeführt werden
  • Beschreiben und legen Studienprozesse fest
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TESTE DEIN WISSEN
Was ist die DvH?
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TESTE DEIN WISSEN

Deklaration von Helsinki (1964)

  • Basis der klinischen Forschung (Nach NS zeit)
  • Bildet die Grundlage für die ICH -GCP Guideline (1996)
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TESTE DEIN WISSEN
welche Formen der klinischen Studien gibt es?
Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN
1. Beobachtung (von Bestehenden Merkmalen z.B. Raucher ) oder Experiment (Erhebung von zugeordneten Merkmalen z.B. neues Medikament)
  • epidemiologische Studien meist Beobachtungsstudien
  • klinische Studien eher Experiment
  
2.                                    Prospektiv oder Retrospektiv
Daten:       müssen erhoben werden / liegen vor
Kontrollmöglichkeit
der Datenqualität etc.:      gegeben / nicht möglich 
                       Beobachtungstudien / klinische Studien

3. Längsschnitt ( mehrfache Merkmalerhebung über Zeitraum X - Experimente müssen Beobachtungen können Längsschnitt sein) oder Querschnitt ( Einmalige Merkmalerhebung ) 

Lösung ausblenden
TESTE DEIN WISSEN
Wie läuft die Prüfpreperat ausgabe ab?
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TESTE DEIN WISSEN
  • durch den Prüfer bzw. deligiertes Personal
  • Dokumentation (Drug Account)
  • Pat. bringt nicht gebrauchtes IP wieder mit (überprüfung der Compliance)
Lösung ausblenden
TESTE DEIN WISSEN
Nenne 3 Unterarten personenbezogener Daten.
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TESTE DEIN WISSEN
  • genetische Daten zu den ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person, die eindeutigen Informationen über die Physiologie oder die Gesundheit dieser liefern durch biologische Proben gewonnen
  • biometrische Daten physische, physiologische oder verhaltenstypische Merkmale zur eindeutigen Identifizierung durch spezielle technische Verfahren (Gesichtsbilder, Fingerscan)
  • Gesundheitsdaten beziehen sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit (Z.B. HSM beim Pat.)
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TESTE DEIN WISSEN
Wann ist die Einwilligungserklärung rechtskräftig? 
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TESTE DEIN WISSEN
  • klinische Prüfung nur möglich,wenn die Person volljährig und in den Lage ist Wesen, Bedeutung und Tragweite zu erkennen und hier nach auszurichten
  • mündlich + schriftliche Einwilligung
  • EV muss sich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben zur Gesundheit beziehen
  • ist ärztliche Aufgabe (Prüfer)
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TESTE DEIN WISSEN
Welchen Geltungsbereich hat die ICH -GCP?
Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN
sie ist weltweit anerkannt und gültig

Ethischer und wissenschaftlicher Standart für die Prüfung von Arzneimitteln am Menschen.
Lösung ausblenden
TESTE DEIN WISSEN
Wann muss die Aufklärung und Einwilligung erfolgen?
Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN
Vor jeglicher Studienuntersuchung ( auch vor Screenings zur Bestimmung von Ein- und Ausschlußkriterien )
ggf. vor Sichtung der Akten
Lösung ausblenden
TESTE DEIN WISSEN
Wodurch wird eine Zweckänderung der gewonnenen Daten möglich?
Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN
1.  Forschungsklauseln
2. GesetzlicheBestimmungen wie          Krebsregistergesetz oder Infektionsschutzgesetz
3. vollständige Anonymisierung
4. Einwilligung
Lösung ausblenden
TESTE DEIN WISSEN
Was passiert wenn der Pat. die Einwilligung wiederruft ?
Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN
  • Freiwilligkeit (Wiederruf jederzeit möglich)
  • keine Nachteile
  • kein Vorteilsverlust
  • Pat. erhält Standardbehandlung
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TESTE DEIN WISSEN
Welche Aspekte gehören zur Datenschutzaufklärung?
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TESTE DEIN WISSEN
  • Zweck und Umfang (insb. von Gesundheitsdaten)
  • Daten werden zur Überprüfung der korrekten Durchführung bereitgehalten (überwachungsbehörde, Beauftragter des Sponsors)
  • gehen pseudonymisieht an den Sponsor (zur wiss. Auswertung)
  • bei Zulassungsantrag auch pseudonymisiert an zuständige Behörde
  • Weitergabe pseudonymisiert an Sponsor und BOB bei unerwünschten Ereignis
  • unwiderruflich (Daten dürfen weiter verwendet werden und sind den Zulassungsunterlagen beizulegen)
  • nicht mehr benötigte Daten sind zu löschen,ebenso wie Personenbezogene Daten nach Ablauf der Aufbewahrungsfristen
Lösung ausblenden
TESTE DEIN WISSEN
Zählen Sie die Aufklärungsinhalte auf .
Lösung anzeigen
TESTE DEIN WISSEN
  • studien beinhalten Forschung
  • Der Zweck der Studie 
  • Behandlung/ Wahrscheinlichkeit (Placebogruppe)
  • Alle (auch invasive) Prozeduren
  • Die Pflichten des Patienten (z.B. Studienpass mitführen)
  • Welche Teile experimentell sind
  • zweck der Studie 
  • vorhersehbare Risiken
  • Mögliche Vorteile/ kein Vorteil
  • Alle Behandlungsalternativen
  • Versicherung/Behandlung
  • mögliche Vergütungen 
  • mögliche Kosten für den Patienten
  • Freiwillige Teilnahme/ Möglichkeit zu wiederrufen
  • zugriff auf Akten durch Sponsor und Behörden
  • Publikation nur faktisch anonym
  • Sofortige Info über neue Erkenntnisse
  • Kontaktperson für den Notfall
  • Mögliche Abbruchkriterien
  • Zahl der Teilnehmer und Dauer der Studie 
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  • 17439 Karteikarten
  • 314 Studierende
  • 24 Lernmaterialien

Beispielhafte Karteikarten für deinen CR10 Medizinprodukte Kurs an der Hochschule für Gesundheit - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:
Wer benötigt Standard Operating Procedure?
A:
  • SOP's müssen beim Sponsor für die Studienprozesse existieren
  • können am Studienzentrum eingeführt werden
  • Beschreiben und legen Studienprozesse fest
Q:
Was ist die DvH?
A:

Deklaration von Helsinki (1964)

  • Basis der klinischen Forschung (Nach NS zeit)
  • Bildet die Grundlage für die ICH -GCP Guideline (1996)
Q:
welche Formen der klinischen Studien gibt es?
A:
1. Beobachtung (von Bestehenden Merkmalen z.B. Raucher ) oder Experiment (Erhebung von zugeordneten Merkmalen z.B. neues Medikament)
  • epidemiologische Studien meist Beobachtungsstudien
  • klinische Studien eher Experiment
  
2.                                    Prospektiv oder Retrospektiv
Daten:       müssen erhoben werden / liegen vor
Kontrollmöglichkeit
der Datenqualität etc.:      gegeben / nicht möglich 
                       Beobachtungstudien / klinische Studien

3. Längsschnitt ( mehrfache Merkmalerhebung über Zeitraum X - Experimente müssen Beobachtungen können Längsschnitt sein) oder Querschnitt ( Einmalige Merkmalerhebung ) 

Q:
Wie läuft die Prüfpreperat ausgabe ab?
A:
  • durch den Prüfer bzw. deligiertes Personal
  • Dokumentation (Drug Account)
  • Pat. bringt nicht gebrauchtes IP wieder mit (überprüfung der Compliance)
Q:
Nenne 3 Unterarten personenbezogener Daten.
A:
  • genetische Daten zu den ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person, die eindeutigen Informationen über die Physiologie oder die Gesundheit dieser liefern durch biologische Proben gewonnen
  • biometrische Daten physische, physiologische oder verhaltenstypische Merkmale zur eindeutigen Identifizierung durch spezielle technische Verfahren (Gesichtsbilder, Fingerscan)
  • Gesundheitsdaten beziehen sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit (Z.B. HSM beim Pat.)
Mehr Karteikarten anzeigen
Q:
Wann ist die Einwilligungserklärung rechtskräftig? 
A:
  • klinische Prüfung nur möglich,wenn die Person volljährig und in den Lage ist Wesen, Bedeutung und Tragweite zu erkennen und hier nach auszurichten
  • mündlich + schriftliche Einwilligung
  • EV muss sich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben zur Gesundheit beziehen
  • ist ärztliche Aufgabe (Prüfer)
Q:
Welchen Geltungsbereich hat die ICH -GCP?
A:
sie ist weltweit anerkannt und gültig

Ethischer und wissenschaftlicher Standart für die Prüfung von Arzneimitteln am Menschen.
Q:
Wann muss die Aufklärung und Einwilligung erfolgen?
A:
Vor jeglicher Studienuntersuchung ( auch vor Screenings zur Bestimmung von Ein- und Ausschlußkriterien )
ggf. vor Sichtung der Akten
Q:
Wodurch wird eine Zweckänderung der gewonnenen Daten möglich?
A:
1.  Forschungsklauseln
2. GesetzlicheBestimmungen wie          Krebsregistergesetz oder Infektionsschutzgesetz
3. vollständige Anonymisierung
4. Einwilligung
Q:
Was passiert wenn der Pat. die Einwilligung wiederruft ?
A:
  • Freiwilligkeit (Wiederruf jederzeit möglich)
  • keine Nachteile
  • kein Vorteilsverlust
  • Pat. erhält Standardbehandlung
Q:
Welche Aspekte gehören zur Datenschutzaufklärung?
A:
  • Zweck und Umfang (insb. von Gesundheitsdaten)
  • Daten werden zur Überprüfung der korrekten Durchführung bereitgehalten (überwachungsbehörde, Beauftragter des Sponsors)
  • gehen pseudonymisieht an den Sponsor (zur wiss. Auswertung)
  • bei Zulassungsantrag auch pseudonymisiert an zuständige Behörde
  • Weitergabe pseudonymisiert an Sponsor und BOB bei unerwünschten Ereignis
  • unwiderruflich (Daten dürfen weiter verwendet werden und sind den Zulassungsunterlagen beizulegen)
  • nicht mehr benötigte Daten sind zu löschen,ebenso wie Personenbezogene Daten nach Ablauf der Aufbewahrungsfristen
Q:
Zählen Sie die Aufklärungsinhalte auf .
A:
  • studien beinhalten Forschung
  • Der Zweck der Studie 
  • Behandlung/ Wahrscheinlichkeit (Placebogruppe)
  • Alle (auch invasive) Prozeduren
  • Die Pflichten des Patienten (z.B. Studienpass mitführen)
  • Welche Teile experimentell sind
  • zweck der Studie 
  • vorhersehbare Risiken
  • Mögliche Vorteile/ kein Vorteil
  • Alle Behandlungsalternativen
  • Versicherung/Behandlung
  • mögliche Vergütungen 
  • mögliche Kosten für den Patienten
  • Freiwillige Teilnahme/ Möglichkeit zu wiederrufen
  • zugriff auf Akten durch Sponsor und Behörden
  • Publikation nur faktisch anonym
  • Sofortige Info über neue Erkenntnisse
  • Kontaktperson für den Notfall
  • Mögliche Abbruchkriterien
  • Zahl der Teilnehmer und Dauer der Studie 
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