Lernmaterialien für Berufsethik (2. Semester PA B.Sc.) an der Hochschule Fresenius

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Ethik Definition Allgemein

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Die Ethik ist jener Teilbereich der Philosophie, der sich mit den Voraussetzungen und der Bewertung menschlichen Handelns befasst und ist das methodische Nachdenken über die Moral. Im Zentrum der Ethik steht das moralische Handeln, insbesondere hinsichtlich seiner Begründbarkeit und Reflexion.

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Ethik Def. Medizin

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Sittliche Normsetzungen, die für das Gesundheitswesen gelten sollen.

Die Medizinethik oder Medizinische Ethik beschäftigt sich mit den sittlichen Normsetzungen, die für das Gesundheitswesen gelten sollen. Sie hat sich aus der ärztlichen Ethik entwickelt, betrifft aber alle im Gesundheitswesen tätigen Personen, Institutionen und Organisationen und nicht zuletzt die Patienten.

-> Wobei der Fokus auf dem Wohlergehen der Patienten ruht (ruhen soll!)

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Medizinethische Themen

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- Impflicht Corona

- Maßnahmen Corona

- Verteilung Impfstoff

- Organspende

- Sterbehilfe

- Abtreibung

- CRISPR

- Ökonomisierung

- Kommerzialisierung

- Profiterzielung

- Priorisierung

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Voraussetzung zur Zulassung

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1. Wirksamkeit

2. Sicherheit

3. Pharmazeutische Qualität

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Übersicht (klinische) Studien

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Präklinische Untersuchung

-> Phase 1 -> Phase 2 -> Phase 3 -> Phase 4

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Präklinik

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- vorklinische Entwicklung

- Laborversuche: mehrere Jahre, grundsätzliche Frage Toxizität, Wirksamkeit, Pharmakologie

- Test auf mögliche schädliche Wirkungen

- Toxikologisches Untersuchungen: Wirkstoff giftig? Schädigt Embryonen? Löst Krebs aus? Verändert Erbgut?

- Reagenzglas und Zellkulturen

- Untersuchung am Gesamtorganismus: Tierversuche

- Präklinische Test: typischerweise über 5 Jahre

Erst wenn ein Wirkstoff alle präklinische Tests positiv abgeschlossen hat, darf er erstmals am Menschen angewendet werden!

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Ethikkommission

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TESTE DEIN WISSEN

- erfahrene Mediziner, Naturwissenschaftler, Juristen, Theologen, Laien

- beurteilen, ob eine Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchgeführt werden kann

- besondere Aufmerksamkeit auf dem Schutz der Studienteilnehmer (Probanden/Patienten)

- Überprüfung von an der Studie beteiligten Prüfzentren und Prüfärzten

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Schutzbedürftige Patientengruppe

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Schwangere, Demente / Alte, Kinder, Erkrankte (Physisch wie Psychisch)

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Patientengruppen - worauf muss man achten?

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TESTE DEIN WISSEN

- Ausführliche Patientenaufklärung (Informed Consent) und exakte Dokumentation

- Teilnahme freiwillig und jederzeit Widerruf der Studienteilnahme möglich

- Datenschutz

- Meldung von (schwerwiegend) unerwünschten Arzneimittelwirkungen

- Erfassung von Vorerkrankungen und aktueller Medikation

- Kontrolle Einschluss-und Ausschlusskriterien

- Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter (und ggf. Auch Männern!)

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Was muss in Phase I explizit untersucht werden? Welche Risiken drohen?

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TESTE DEIN WISSEN

• First in Human → erstmalig am Menschen

• Teilnehmer: In der Regel Gesunde Freiwillige (Männer!)

• Ausnahme: schwere Erkrankung / schwere Nebenwirkungen→hier kann der neue

Wirkstoff vielleicht eine Chance darstellen, z. B. onkologische Erkrankungen

• Kleine Gruppen von Teilnehmern (60-80)

• Sequentielle Anwendung an Probanden, kurze Behandlungsdauer (Stunden bis Wochen)

• Untersuchen

• DieVerträglichkeiteinesWirkstoffs

• DieAufnahmeeinesWirkstoffsimmenschlichenKörper(Pharmakokinetik,Pharmakodynamik) • Achtung:WirkungkannbeimgesundenProbandennichtbeurteiltwerden!

• DarreichungsformdesArzneimittels(Wirkung,Verträglichkeit,Compliance)

• Intensive Überwachung von Sicherheit und Verträglichkeit

• Abbruch bei inakzeptablen Nebenwirkungen

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TESTE DEIN WISSEN

London, 13. März 2006

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TESTE DEIN WISSEN

• Northwick Park Hospital

• CRO: Parexel International

• Phase-I-Studie, First in Man

• 8 gesunde männliche Probanden

• Testsubstanz: Monoklonaler Antikörper (TGN1412) von TeGenero (Würzburg)

• Klinische Entwicklung u.a. zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

(Autoimmunkrankheiten)

• Im Tiermodell wirksam bei Autoimmunerkrankungen

• Gleichzeitige Gabe an 6 Probanden (2 Placebo)

• Nebenwirkungen und Beschwerden der Probanden

• Entgleisung des Immunsystems mit Multiorganversagen

• Massive Freisetzung von immunologischen Botenstoffen (Zytokine)

• Im Lebensbedrohlicher Zustand der Patienten

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Folgen aus TGN1412 Zwischenfall

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TESTE DEIN WISSEN

• „Guidelines on Requirements for First-in-Man Clinical Trials for Potential High-Risk Medicinal Products“

• Risikokriterien (neuer Wirkmechanismus, Fehlen eines relativen Tiermodels, Antikörper)

• Präklinik: Fokus der toxikologischen Untersuchungen besonders auf die Immuntoxizität

• Konservative und verantwortbare Initialdosisfindung

• Es dürfen nicht mehr mehrere Probanden gleichzeitig exponiert werden

• Die Probanden werden nach festem Schema konsekutiv mit Sicherheitsabstand exponiert

• Intensivmedizinische Notfallversorgung muss bereit stehen

• Eudra-CT-Register: Sicherheitsprobleme europäisch kommuniziert

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Ethik Definition Allgemein

Ethik Def. Medizin

Sittliche Normsetzungen, die für das Gesundheitswesen gelten sollen.

-> Wobei der Fokus auf dem Wohlergehen der Patienten ruht (ruhen soll!)

Medizinethische Themen

- Impflicht Corona

- Maßnahmen Corona

- Verteilung Impfstoff

- Organspende

- Sterbehilfe

- Abtreibung

- CRISPR

- Ökonomisierung

- Kommerzialisierung

- Profiterzielung

- Priorisierung

Voraussetzung zur Zulassung

1. Wirksamkeit

2. Sicherheit

3. Pharmazeutische Qualität

Übersicht (klinische) Studien

Präklinische Untersuchung

-> Phase 1 -> Phase 2 -> Phase 3 -> Phase 4

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Präklinik

- vorklinische Entwicklung

- Laborversuche: mehrere Jahre, grundsätzliche Frage Toxizität, Wirksamkeit, Pharmakologie

- Test auf mögliche schädliche Wirkungen

- Toxikologisches Untersuchungen: Wirkstoff giftig? Schädigt Embryonen? Löst Krebs aus? Verändert Erbgut?

- Reagenzglas und Zellkulturen

- Untersuchung am Gesamtorganismus: Tierversuche

- Präklinische Test: typischerweise über 5 Jahre

Erst wenn ein Wirkstoff alle präklinische Tests positiv abgeschlossen hat, darf er erstmals am Menschen angewendet werden!

Ethikkommission

- erfahrene Mediziner, Naturwissenschaftler, Juristen, Theologen, Laien

- beurteilen, ob eine Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchgeführt werden kann

- besondere Aufmerksamkeit auf dem Schutz der Studienteilnehmer (Probanden/Patienten)

- Überprüfung von an der Studie beteiligten Prüfzentren und Prüfärzten

Schutzbedürftige Patientengruppe

Schwangere, Demente / Alte, Kinder, Erkrankte (Physisch wie Psychisch)

Patientengruppen - worauf muss man achten?

- Ausführliche Patientenaufklärung (Informed Consent) und exakte Dokumentation

- Teilnahme freiwillig und jederzeit Widerruf der Studienteilnahme möglich

- Datenschutz

- Meldung von (schwerwiegend) unerwünschten Arzneimittelwirkungen

- Erfassung von Vorerkrankungen und aktueller Medikation

- Kontrolle Einschluss-und Ausschlusskriterien

- Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter (und ggf. Auch Männern!)

Was muss in Phase I explizit untersucht werden? Welche Risiken drohen?

• First in Human → erstmalig am Menschen

• Teilnehmer: In der Regel Gesunde Freiwillige (Männer!)

• Ausnahme: schwere Erkrankung / schwere Nebenwirkungen→hier kann der neue

Wirkstoff vielleicht eine Chance darstellen, z. B. onkologische Erkrankungen

• Kleine Gruppen von Teilnehmern (60-80)

• Sequentielle Anwendung an Probanden, kurze Behandlungsdauer (Stunden bis Wochen)

• Untersuchen

• DieVerträglichkeiteinesWirkstoffs

• DieAufnahmeeinesWirkstoffsimmenschlichenKörper(Pharmakokinetik,Pharmakodynamik) • Achtung:WirkungkannbeimgesundenProbandennichtbeurteiltwerden!

• DarreichungsformdesArzneimittels(Wirkung,Verträglichkeit,Compliance)

• Intensive Überwachung von Sicherheit und Verträglichkeit

• Abbruch bei inakzeptablen Nebenwirkungen

London, 13. März 2006

• Northwick Park Hospital

• CRO: Parexel International

• Phase-I-Studie, First in Man

• 8 gesunde männliche Probanden

• Testsubstanz: Monoklonaler Antikörper (TGN1412) von TeGenero (Würzburg)

• Klinische Entwicklung u.a. zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

(Autoimmunkrankheiten)

• Im Tiermodell wirksam bei Autoimmunerkrankungen

• Gleichzeitige Gabe an 6 Probanden (2 Placebo)

• Nebenwirkungen und Beschwerden der Probanden

• Entgleisung des Immunsystems mit Multiorganversagen

• Massive Freisetzung von immunologischen Botenstoffen (Zytokine)

• Im Lebensbedrohlicher Zustand der Patienten

Folgen aus TGN1412 Zwischenfall

• „Guidelines on Requirements for First-in-Man Clinical Trials for Potential High-Risk Medicinal Products“

• Risikokriterien (neuer Wirkmechanismus, Fehlen eines relativen Tiermodels, Antikörper)

• Präklinik: Fokus der toxikologischen Untersuchungen besonders auf die Immuntoxizität

• Konservative und verantwortbare Initialdosisfindung

• Es dürfen nicht mehr mehrere Probanden gleichzeitig exponiert werden

• Die Probanden werden nach festem Schema konsekutiv mit Sicherheitsabstand exponiert

• Intensivmedizinische Notfallversorgung muss bereit stehen

• Eudra-CT-Register: Sicherheitsprobleme europäisch kommuniziert

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Bauchorgane, Stoffwechsel, Fetthaushalt, Ernährung, Verdauung(2. Semester PA B.Sc.)

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