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Karteikarten
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Studierende
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Lernmaterialien
Wie sieht die Dokumentation der SOP aus?
- Ablegung der verwendeten Dokumente in einen Projektordner
- eingesetzte Messgeräte, Chemikalie, Messwerte, Diagramme, Alle Ergebnisse, Abschlussberichte
Wie sieht die Verwaltung der SOPs aus?
- SOPs werden gesammelt
- in allgemeinen zugänglichen Ordnern zur Verfügung gestellt
- aktuelle nummerierte Version im Gebrauch
- nur autorisierte Versionen dürfen im Umlauf sein
- Schwarzkopie vermeiden
- Verteilung neuer und Austausch durch zentrale Instanz
- chronologische Archivierung aller originalen SOPs
- versehentliche Verwendung überholter Fassungen vermeiden
Was versteht man unter Linearität?
- Fähigkeit einer Methode, innerhalb eines bestimmten Konzentrationsbereiches Messwerte zu generieren, die der Konzentration des Analyten proportional sind (Grundstein Kalibration)
- Meist lineare Regression --> Varianzhomogenität
Wie ermittelt man die Selektivität?
- Prüfung auf Richtigkeit --> richtige Methode automatisch selektiv
- Vergleich unabhängiger, bereits validierter Methode
- Vergleich mit Standard, welcher alle möglichen Komponenten inkl. Matrix enthält
Welche zwei Ursachen für Streuung gibt es be der Präzision?
1. Messpräzision --> Analysegerät (sechsfache Bestimmung eines Standards, Ermittlung des Variationskoeffizienten)
2. Methodenpräzision --> Methode (Sechsfache Durchführung der Probeanalyse, Ermittlung des Variationskoeffizienten)
Was versteht man unter Robustheit?
- Maß der Störanfälligkeit des Ergebnisses durch variierende Bedingungen während der Durchführung
- Ermittlung über: Verfahrensstabilität, Methodenrobustheit (systematische Variation des Einflussparameter), Laborpräzision und Anwendbarkeit/ Übertragbarkeit
Was ist Selektivität/ Spezifität?
- Selektivität: mehrere Komponenten einer Probe ohne gegenseitige Störung erfasst
- Spezifität: eine Komponente wird ohne Verfälschung durch andere Komponenten der Probe bestimmt
(Praxis --> meist kein Unterschied)
- Selektivität ist bei Trenntechnicken von Bedeutung
Wie ist SOP definiert?
- Standardarbeitsanweisungen
- beschreibt routinemäßigen Arbeitsablauf
- schriftliche Anweisungen: Beschreibung wiederkehrender Tätigkeiten
- beschreibt notwendige Arbeitsschritte detailliert
- verbindlich
Welche verschiedenen Präzisionsarten gibt es?
-Wiederholpräzision: gleiche Methode, identische Probe, gleiches Labor, derselbe Bearbeiter, dieselbe Geräteausrüstung
- Vergleichspräzision: gleiche Methode, identische Probe, verschiedene Labore, verschiedene Bearbeiter, unterschiedliche Geräteausrüstung
- Laborpräzision: gleiche Methode, identische Probe, gleiches Labor, unterschiedliche Bearbeiter und/ oder unterschiedliche Geräteausrüstung
Wie wird die Linearität ermittelt und was sind wichtige Größen?
- Ermittlung: min. 5 Messpunkte, Wiederholungen (2-6), Bereich der wahrscheinlich auftretenden Konzentrationen (0-150%), statistische Auswertung, Auftragung des Signal S gegen die Konzentration c
-Wichtige Größen: Ordinatenabschnitt, Steigung, Korrelationskoeffizient, Reststandardabweichung
Was sind Inhalte einer SOP?
1. Zweck (Thema)
2. Geltungsbereich
3. Begriffe/ Abkürzungen
4. Befugnisse und Verantwortlichkeiten (Wer ist Chef?)
5. Beschreibung/ Fachlicher Inhalt der SOP
6. Dokumentation
7. Archivierung
8. Arbeits- und Gesundheitsschutz
9. Hinweise und Anmerkungen
10. Änderungsindex
11. Anhang (Tabellen, Prüfprotokolle, ...)
In welchen Schritten verläuft HACCP?
1. Gefahrenanaylse
2. Identifikation kritischer Kontrollpunkte
3. Bestimmung der Grenzwerte
4. Monitoring
5. Festlegung der Korrekturmaßnahme
6. Verifikation
7. Dokumentation
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