regulatory affairs at Hochschule Aalen

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andere BEzeichnung für Verwaltungsakt

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was versteht man unter verhältnismäßigkeit?

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was bedeitet In vitro?

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Blutdrucksenker zur Einnahme


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was sind die praktishcen wesentlichen Rechtsinstrumente der EU?

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1. Herzschrittmacher 


2. Betarezeptoren-Blocker


MP oder Arzneimittel?

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welche zwei Anforderungstypen an ein Produkt gibt es?

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was bedeutet Prüfplan?

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welche  2 Aspekte umfasst der Grundsatz der REchtmäßigkeit der VErwaltung?

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Ausnahmefälle Suspensiveffekt (widerspruch möglich aber keine aufschiebende Wirkung)

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Gleichbehandlung 

wannloiegt eine verbotene Ungleichbehandkkung vor?

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Was sagt das recht auf informationelle Selbstbestimmung aus?

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regulatory affairs

andere BEzeichnung für Verwaltungsakt

􀂇 Statt VA wird in der Behördenpraxis
oft von 􀃄Bescheid􀂳, 􀃄Entscheidung􀂳
􀃄Verf􀂁gung􀂳 etc. gesprochen

steuerBESCHEID

polizeiliche VErfügung

regulatory affairs

was versteht man unter verhältnismäßigkeit?

geeignet

erfoderlich 

anpassung


erforderlich: wenn kein milderes gleich geeignetes Mittel zur Verfügung steht 


z.B. krankenhaus kauft Computer =Erwerb Art. 12GG

krankenhaus macht dadurch Gewinn0 Erwoben Art.14GG

regulatory affairs

was bedeitet In vitro?

in Glas (bicht im Körper)

regulatory affairs

Blutdrucksenker zur Einnahme


kein MP

sondern AM wirkt pharmakologisch

regulatory affairs

was sind die praktishcen wesentlichen Rechtsinstrumente der EU?

Richtlinien 

Adressat ist nicht der Bürger, sondern der Mitgliedstaat
􀂇 wirkt nicht unmittelbar, sondern muss vom Mitgliedstaat auf nationaler Ebene umgesetzt
werden
􀂱 z. B. AMG setzt Arzneimittelrichtlinien um
􀂇 verbindlich ist nur das Ziel der Regulierung, nicht der Weg
􀂇 Überlegen Sie:
􀂱 Worin liegen die Vor- und die Nachteile dieses Normtyps?


Adressat ist nicht der Bürger, sondern der Mitgliedstaat
􀂇 wirkt nicht unmittelbar, sondern muss vom Mitgliedstaat auf nationaler Ebene umgesetzt
werden
􀂱 z. B. AMG setzt Arzneimittelrichtlinien um
􀂇 verbindlich ist nur das Ziel der Regulierung, nicht der Weg
􀂇 Überlegen Sie:
􀂱 Worin liegen die Vor- und die Nachteile dieses Normtyps?


Verordnunegen

􀂇 Adressat ist nicht der Mitgliedstaat, sondern der Bürger/das Unternehmen
􀂇 wirkt unmittelbar und muss nicht vom Mitgliedstaat auf nationaler Ebene umgesetzt
werden
􀂇 Beispiel: DS-GVO, MP-VO

regulatory affairs

1. Herzschrittmacher 


2. Betarezeptoren-Blocker


MP oder Arzneimittel?

1. MP

2. AZM

regulatory affairs

welche zwei Anforderungstypen an ein Produkt gibt es?

formal (=Typ der Genehmigung)

materiell (=Inhaltlich)

regulatory affairs

was bedeutet Prüfplan?

("protocol") ist die beschreibung der Zielsetzung, Planung, Methodik, statistischen Erwägungen und organisation einer klinischen Prüfung

regulatory affairs

welche  2 Aspekte umfasst der Grundsatz der REchtmäßigkeit der VErwaltung?

􀂃 Grundsatz vom Vorrang des Gesetzes
􀂇 Merksatz: 􀃄Nicht gegen das Gesetz􀂳
􀂃 Grundsatz vom Gesetzesvorbehalt
􀂇 Merksatz: 􀃄Nicht ohne das Gesetz

regulatory affairs

Ausnahmefälle Suspensiveffekt (widerspruch möglich aber keine aufschiebende Wirkung)

1. Anweisung vom Polizeibeamten 

2. Abgabebescheid 

3. sofortige Vollziehung

4. Behörde kann sofortige Vollziehung Beantragen --> muss begründet werden

regulatory affairs

Gleichbehandlung 

wannloiegt eine verbotene Ungleichbehandkkung vor?

Art. 3 GG verpflichtet den Staat zur Gleichbehandlung seiner Bürger und
verbietet Willkür und Diskriminierung.


(a) gleiche Sachverhalte ungleich behandelt und
􀂇 (b) diese Ungleichbehandlung ohne Rechtfertigung geschieht.
􀂃 Bsp.: Der Gesetzgeber darf vorsehen, dass in der Gesetzlichen Krankenversicherung
versicherte Minderjährige gewisse Arzneimittel kostenlos erhalten, die volljährige
Versicherte selbst zu bezahlen haben; dies ist zwar eine Ungleichbehandlung, aber
durch die besondere körperliche und ökonomische Lage Minderjähriger gerechtfertigt

regulatory affairs

Was sagt das recht auf informationelle Selbstbestimmung aus?

􀂃 entwickelt im 􀃄Volksz􀁬hlungsurteil􀂳
􀂃 gew􀁬hrleistet das Recht, 􀃄selbst 􀂁ber die Preisgabe und Verwendung pers􀁼nlicher Daten zu
entscheiden􀂳
􀂃 geschützt werden (nur) personenbezogene Daten (nicht z. B. Geschäftsgeheimnisse);
geschützt werden grundsätzlich alle personenbezogenen Daten, nicht nur aus der Privatoder
Intimsphäre
􀂃 die (freiwillige) Einwilligung in die Datenverwendung beseitigt schon den 􀃄Eingriff􀂳
􀂃 in die informationelle Selbstbestimmung kann durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes
eingegriffen werden; die Eingriffsgrundlage (􀃄Schranke􀂳) muss hinreichend bestimmt sein
􀂇 􀃄Anlass, Zweck und Grenzen􀂳 des Eingriffs m􀂁ssen in der Norm pr􀁬zise dargelegt werden
􀂃 es gilt eine strenge Verhältnismäßigkeitsprüfung

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