Pharmazeutische Technologie at Freie Universität Berlin

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Wasserdampfsterilisation

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Herstellung steriler AF

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Konservierung 

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Sterilisation




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Desinfektion

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Sanitation

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Sterilität

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sterile Monographien im Ph. Eur.

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Anforderungen

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Anforderungen Parenteralia

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Anforderungen 

Ophthalmika

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Pharmazeutische Technologie

Wasserdampfsterilisation

Standardbedingungen: - 121°C (entspr. 2 bar auf Siedekurve)

                                         - 15 min 

(falls Luft noch vorhanden Temp. niedriger bei 2 bar)


- wässrige Lsg.

- O/W Emulsion

- Pulver, Öle


- gespannter Wasserdampf 

--> Verdrängung von Luft

- Sterilisation beginnt wenn alle Luft verdrängt ist

--> sonst Wasser / Luft-Gemisch

--> nicht so effektiv (Luft beeinflusst Wärmeübertragung)

--> hoher Druck (Raoult'sches Gesetz)

- Keimabtötung durch Denaturierung von Proteinen



Pharmazeutische Technologie

Herstellung steriler AF

Sterilität kann man nicht in ein Produkt hinein prüfen, sondern sie muss von Anfang an in die Herstellung eingeplant werden!


→ Welche Werkzeuge stehen zur Verfügung?

- Sterilisationsverfahren
- Validierung und Qualifizierung (GMP) 

- Reinraum-Konzept
- geschultes Personal



Pharmazeutische Technologie

Konservierung 

- Schutz eines Produktes vor mikrobiellem Verderb 

(Haltbarmachung) 

- durch Zusatz geeigneter Stoffe (Konservierungsmittel) oder durch Anwendung geeigneter Verfahren (Heißlagerung von Wasser)


Pharmazeutische Technologie

Sterilisation




- Abtötung oder Entfernung aller im Gut vorhandenen lebensfähigen Formen von Mikroorganismen (inkl. Sporen) 

- sowie Inaktivierung aller anwesenden Viren


Pharmazeutische Technologie

Desinfektion

- totes oder lebendes Material in einen Zustand versetzen, in dem es nicht mehr infizieren kann


Pharmazeutische Technologie

Sanitation

- Verminderung der Keimzahl mit dem Ziel alle Mikroorganismen abzutöten (nicht nur pathogener)


Pharmazeutische Technologie

Sterilität

- Freisein von lebenden Keimen


Pharmazeutische Technologie

sterile Monographien im Ph. Eur.

- Zubereitungen zur Anwendung am Auge (Augentropfen, Augensalben, Augencremes, Augenbäder, Augeninserte)


- Parenteralia (Infusionszubereitungen, Injektionszubereitungen, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Implantate)


- Steriles Wasser für Injektionszwecke


- Zubereitungen zur Anwendung auf Wunden, vor chirurgischen Eingriffen (kutan, nasal, ...)


- Hämodialysezubereitungen


- Verbands- & chirurgisches Nahtmaterial, weitere Applikationshilfen


Pharmazeutische Technologie

Anforderungen

Steril
Konserviert (nur MD! und nicht auf offenen Wunden)

Isohydrisch
Partikelfrei
Pyrogenfrei (!nur parenteral!)
Isoton


Pharmazeutische Technologie

Anforderungen Parenteralia

- physiologischer pH-Wert: 7,4


Isohydrisch

- i.v. Injektionen: ca. pH 3,0-11,0 (Puffersysteme im Blut)

- andere Injektionen: ca. pH 3,5-9,5

- Infusionen: zusätzliche Titrationsacidität < 0,5 mM (größeres Volumen)


Isoton

- Isotonie: 286 mOsm/kg (kolligative Eigenschaft)

- Injektionen: < 240 mOsm/kg (Hypertonie weniger gefährlich als Hypotonie)

- Infusionen: ca. 270-320 mOsm/kg


Pharmazeutische Technologie

Anforderungen 

Ophthalmika

- physiologischer pH 7,4


Isohydrisch

- schmerzfrei: ca. pH 7-9

- schmerzhaft: ca. pH <6 und >11


Isoton

- Isotonie: 286 mOsm/kg (-0,52 K oder 0,9% NaCl)

- schmerzfrei: ca. 225-430 mOsm/kg

(-0,4 bis -0,8 K oder 0,7-1,4% NaCl

Pharmazeutische Technologie

Anforderungen erreichen

Zusammensetzung

- Konserviert

- Isohydrisch

- Isoton


Prozess

- Partikelfrei

- Pyrogenfrei

- Steril

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