Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems at FOM Hochschule für Oekonomie & Management

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Heilmittel

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Off-Label-Use

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Rabattverträge der Krankenversicherungen mit den Apotheken

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3 Phasen bei Eintritt eines neuen Wirkstoffs auf dem Markt

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aut-idem-Regelung

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Pharmakovigilanz

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3 Kriterien zur Zulassung von Arzneimittel

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Anhand welcher drei Kriterien lassen sich Arzneimittel von Heilmitteln abgrenzen?

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Phasen der Wirkstoffoptimierung 

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Personalisierte Medizin

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Patentschutz

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Orphan Drugs

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Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Heilmittel

  • Maßnahmen der Physikalischen Therapie (Physiotherapie / Wärme, Kälte, Strom etc.)
  • Maßnahmen der Podologischen Therapie (Fußpflege)
  • Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie
  • Maßnahmen der Ergotherapie (auch kognitive-Therapie)
  • Maßnahmen der Ernährungstherapie

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Off-Label-Use

  • Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels für eine nicht zugelassene Indikation oder Altersgruppe
  • für schwerwiegende Erkrankungen, für die es keine andere Therapie gibt 
  • aufgrund von Daten begründet besteht Aussicht auf einen Behandlungserfolg

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Rabattverträge der Krankenversicherungen mit den Apotheken

  • Bei Verordnung eines Wirkstoffes seitens des Arztes, muss in den Apotheken das Präparat des kooperierenden Pharmakonzerns ausgegeben werden
  • Apotheker muss das Arzneimittel in der Regel substituieren, sofern der Arzt dies nicht ausschließt (aut-idem-Regelung)
  • der Versicherte kann sich für ein nicht rabattiertes Medikament entscheiden, muss dann aber zunächst das Arzneimittel aus eigener Tasche bezahlen

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

3 Phasen bei Eintritt eines neuen Wirkstoffs auf dem Markt

  1. Nutzenbewertung durch G-BA (+ IQWIG)
  2. Kein Zusatznutzen = Festbetrag (Höchstbetrag der GKV-Erstattung)
  3. Zusatznutzen = Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Spitzenverband Bund der Krankenkassen 

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

aut-idem-Regelung

= “oder das gleiche”

  • der Apotheker darf ein verordnetes Arzneimittel gegen ein anderes, wirkstoffgleiches rabattiertes oder preisgünstiges Arzneimittel austauschen
  • wenn es angekreuzt / durchgestrichen ist dann muss das verordnete Arzneimittel ausgegeben werden

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Pharmakovigilanz

  • Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken
  • Vorbeugung gegen Therapiefehler 
  • Vermittlung von Arzneimittelinformationen
  • Förderung der rationalen Therapie mit Arzneimitteln 

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

3 Kriterien zur Zulassung von Arzneimittel

  1. Nachweis der Wirksamkeit muss gegeben sein
  2. die Unbedenklichkeit (wie Nebenwirkungen)
  3. pharmazeutische Qualität 
  • prüft das AMG

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Anhand welcher drei Kriterien lassen sich Arzneimittel von Heilmitteln abgrenzen?

  • Pharmakologisch → Wechselwirkung des Inhaltsstoffes eines Arzneimittels mit zellulären Strukturen des menschlichen Körpers 
  • Immunologisch → Wechselwirkung mir dem Immunsystem
  • Metabolisch → Wechselwirkung mit dem Stoffwechsel 

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Phasen der Wirkstoffoptimierung 

  1. Forschung
  2. Vorklinische Entwicklung → Reagenzglas- und Tierversuche
  3. Klinische Phase 1 = Test mit gesunden Menschen auf Verträglichkeit
  4. Klinische Phase 2 = Erprobung mit wenigen Patienten 
  5. Klinische Phase 3 = Erprobung mit meist mehreren tausend Patienten 
  6. Zulassung beantragen 

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Personalisierte Medizin

Medikamente werden entwickelt, bei denen zunächst ein Test klärt, ob das Medikament dem jeweiligen Patienten wahrscheinlich helfen kann und keine problematischen Nebenwirkungen bereitet

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Patentschutz

  • gewährt dem Erfinder eines Produktes oder Verfahrens ein Monopol von beschränkter zeitlicher Dauer (zurzeit 20 Jahre)
  • Preise können vom Hersteller frei bestimmt werden 
  • Der Patentschutz hat die zentrale Aufgabe, den Anreiz zur Innovation aufrechtzuerhalten

Aufbau des Gesundheits-& Sozialsystems

Orphan Drugs

  • Medikament gegen seltene, schwerwiegende Erkrankungen
  • 10-jährige Marktexklusivität für Hersteller unabhängig vom Patentschutz

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