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Lernmaterialien für GxP an der Fachhochschule Campus Wien

Greife auf kostenlose Karteikarten, Zusammenfassungen, Übungsaufgaben und Altklausuren für deinen GxP Kurs an der Fachhochschule Campus Wien zu.

TESTE DEIN WISSEN

Was umfasst die GCP im klinischen Betrieb?

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TESTE DEIN WISSEN
  • alle Teile der Klinik die Patienten bezogen sind
  • nicht analytische Labors zur Probenanalytik klinischer Studien
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TESTE DEIN WISSEN

Welche Punkte umfasst der Nürnberger Kodex 1947?

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TESTE DEIN WISSEN

1. Erwartung nützlicher Ergebnisse
2. Nutzen-Risiko-Abwägung
3. Vorhergehende Tierversuche
4. Verbot von Experimenten, die zum Tode oder zu
dauerhaften Schäden führen können (außer bei
ärztlichen Selbstversuchen)
5. Vermeidung unnötiger physischer oder psychischer
Belastungen
6. Vorbereitung von Maßnahmen, um Schäden vom
Probanden abzuwenden

7. immer freiwilliges Einverständnis, das während des
Versuchs entzogen werden kann
8. Recht des Probanden, den Versuch abzubrechen
9. Durchführung durch wissenschaftlich qualifiziertes Personal
10.ständige Anwesenheit eines Wissenschaftlers, der ggf. das Experiment abbricht

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TESTE DEIN WISSEN

Was ist das Wesen einer Klinischen Studie?

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TESTE DEIN WISSEN

• Wissenschaftliche Untersuchung an freiwilligen Probanden/Patienten
• Vorher genau festgelegte und streng kontrollierte Bedingungen
-> Wissenschaftler -> Aufklärung /Einwilligung -> Prüfplan -> Überwachung

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Was ist die Deklaration von Helsinki?

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TESTE DEIN WISSEN

Als Deklaration von Helsinki wird eine
Deklaration des Weltärztebundes zu
Ethischen Grundsätzen für die
medizinische Forschung am Menschen
bezeichnet. Sie wurde von der 18.
Generalversammlung des
Weltärztebundes in Helsinki im Juni 1964
verabschiedet. Letzte Revision 2008.

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Was sind Internationale Regelungen der GCP?

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TESTE DEIN WISSEN
  • Eudralex Vol 10
  • ICH E6
  • EMA GCP Regeln
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TESTE DEIN WISSEN

Wie läuft die Klinische Prüfung ab?

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TESTE DEIN WISSEN
  • Präklinik
  • Phase 1 (Verträglichkeit)
  • Phase 2 (Wirksamkeit)
  • Phase 3 (Vergleich mit Placebo)
  • dann erst kommt es zur Zulassung
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TESTE DEIN WISSEN

Wie ist der Weg zur Entstehung eines neuen Medikaments?

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TESTE DEIN WISSEN
  1. Focus auf Krankheit
  2. Targetsuche
  3. Suche nach Ausgangssubstanzen
  4. chemische Optimierung und Tests identifizieren die Wirkstoffkandidaten
  5. Untersuchung der Wirkung und der Verträglichkeit
  6. Studien mit wenigen Gesunden: Phase 1
  7. Entwicklung der Darreichungsform
  8. Studien mit wenigen Kranken: Phase 2
  9. Studien mit vielen Kranken: Phase 3
  10. Begutachtung durch Zulassungsstellen
  11. Anwendung, Beobachtung, Weiterentwicklung
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TESTE DEIN WISSEN

Was muss vor Studienbeginn geklärt/ organisiert werden?

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TESTE DEIN WISSEN

• Finanzierung sichern
• Auswahl und Gewinnung der Prüfzentren
• Versicherung für Studienpatienten abschließen
• Prüfung durch Ethikkommission
• Genehmigungsantrag bei den Behörden (BASG …)
• Aufbau der Logistik
• Registraturen …
• Initiales Studientreffen / Initiierungsbesuch

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TESTE DEIN WISSEN

Welche Punkte enthält ein Studienprotokoll?

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TESTE DEIN WISSEN

• Bisheriger Wissensstand und Fragestellung
• Art der Studie (Studiendesign)
• Auswahl der Patienten
• Aufnahmeverfahren und Gruppenzuteilung
• Behandlungsgruppen/-schemen
• Zielgröße (Endpunkt, Outcome)
• Begleitvariable, Störgrößen, Confounder
• Untersuchungsprogramm
• Verblindung

• Drop-Outs
• Fallzahl, Dauer und Aussagekraft
• Studienende
• Grundsätze der statistischen Auswertung
• Beteiligte und Verantwortlichkeiten
• Satz von Erhebungsbögen; Data Management
• Konzept des QM
• Einwilligung des Patienten
• Amendments

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TESTE DEIN WISSEN

Wie läuft der Prozess einer Studie ab?

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TESTE DEIN WISSEN

1. Planung, Genehmigung, Aufbau der Logistik & Initiierung


2. Rekrutierung --> Studientherapie --> Patienten Follow- Up


3. Auswertung: Abschlussbericht, Publikation, Archivierung

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TESTE DEIN WISSEN

Wie ist der Ablauf einer Studie?

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TESTE DEIN WISSEN

• Patientenrekrutierung, Registrierung, Randomisation
• Behandlung entsprechend dem Prüfplan
• Buchhaltung Prüfmedikation (Drug accountability)
• Dokumentation der geforderten Daten
• Statistische Betrachtungen
• Dokumentation / Meldung unerwünschter Ereignisse
• Zulassung Qualitätskontrolle (Monitoring)
• Zulassung Audit
• Archivierung
• Beispieldarstellung

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Wie sieht die Vertragliche Bindung zwischen dem Labor und dem Auftraggeber bei der GCLP- GLP aus?

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TESTE DEIN WISSEN

– Labor soll mit der Arbeit erst dann beginnen, wenn ein Vertrag mit dem Auftraggeber unterzeichnet wurde
– Labor soll vollständigen klin. Prüfplan (PP) erhalten
– Abweichungen vom klin. PP / SOPs -> dokumentieren und bewerten, bei Einfluss auf Studiendaten -> dem Sponsor
mitteilen
– Analyseaufträge über den klin. PP hinaus nur dann, wenn von PP, Ethikvotum und Einwilligungserklärung gedeckt
– Labor soll Einwilligungserklärungen checken + ggf. rückversichern, dass diese wirklich unterschrieben vorliegen

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  • 924 Studierende
  • 85 Lernmaterialien

Beispielhafte Karteikarten für deinen GxP Kurs an der Fachhochschule Campus Wien - von Kommilitonen auf StudySmarter erstellt!

Q:

Was umfasst die GCP im klinischen Betrieb?

A:
  • alle Teile der Klinik die Patienten bezogen sind
  • nicht analytische Labors zur Probenanalytik klinischer Studien
Q:

Welche Punkte umfasst der Nürnberger Kodex 1947?

A:

1. Erwartung nützlicher Ergebnisse
2. Nutzen-Risiko-Abwägung
3. Vorhergehende Tierversuche
4. Verbot von Experimenten, die zum Tode oder zu
dauerhaften Schäden führen können (außer bei
ärztlichen Selbstversuchen)
5. Vermeidung unnötiger physischer oder psychischer
Belastungen
6. Vorbereitung von Maßnahmen, um Schäden vom
Probanden abzuwenden

7. immer freiwilliges Einverständnis, das während des
Versuchs entzogen werden kann
8. Recht des Probanden, den Versuch abzubrechen
9. Durchführung durch wissenschaftlich qualifiziertes Personal
10.ständige Anwesenheit eines Wissenschaftlers, der ggf. das Experiment abbricht

Q:

Was ist das Wesen einer Klinischen Studie?

A:

• Wissenschaftliche Untersuchung an freiwilligen Probanden/Patienten
• Vorher genau festgelegte und streng kontrollierte Bedingungen
-> Wissenschaftler -> Aufklärung /Einwilligung -> Prüfplan -> Überwachung

Q:

Was ist die Deklaration von Helsinki?

A:

Als Deklaration von Helsinki wird eine
Deklaration des Weltärztebundes zu
Ethischen Grundsätzen für die
medizinische Forschung am Menschen
bezeichnet. Sie wurde von der 18.
Generalversammlung des
Weltärztebundes in Helsinki im Juni 1964
verabschiedet. Letzte Revision 2008.

Q:

Was sind Internationale Regelungen der GCP?

A:
  • Eudralex Vol 10
  • ICH E6
  • EMA GCP Regeln
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Q:

Wie läuft die Klinische Prüfung ab?

A:
  • Präklinik
  • Phase 1 (Verträglichkeit)
  • Phase 2 (Wirksamkeit)
  • Phase 3 (Vergleich mit Placebo)
  • dann erst kommt es zur Zulassung
Q:

Wie ist der Weg zur Entstehung eines neuen Medikaments?

A:
  1. Focus auf Krankheit
  2. Targetsuche
  3. Suche nach Ausgangssubstanzen
  4. chemische Optimierung und Tests identifizieren die Wirkstoffkandidaten
  5. Untersuchung der Wirkung und der Verträglichkeit
  6. Studien mit wenigen Gesunden: Phase 1
  7. Entwicklung der Darreichungsform
  8. Studien mit wenigen Kranken: Phase 2
  9. Studien mit vielen Kranken: Phase 3
  10. Begutachtung durch Zulassungsstellen
  11. Anwendung, Beobachtung, Weiterentwicklung
Q:

Was muss vor Studienbeginn geklärt/ organisiert werden?

A:

• Finanzierung sichern
• Auswahl und Gewinnung der Prüfzentren
• Versicherung für Studienpatienten abschließen
• Prüfung durch Ethikkommission
• Genehmigungsantrag bei den Behörden (BASG …)
• Aufbau der Logistik
• Registraturen …
• Initiales Studientreffen / Initiierungsbesuch

Q:

Welche Punkte enthält ein Studienprotokoll?

A:

• Bisheriger Wissensstand und Fragestellung
• Art der Studie (Studiendesign)
• Auswahl der Patienten
• Aufnahmeverfahren und Gruppenzuteilung
• Behandlungsgruppen/-schemen
• Zielgröße (Endpunkt, Outcome)
• Begleitvariable, Störgrößen, Confounder
• Untersuchungsprogramm
• Verblindung

• Drop-Outs
• Fallzahl, Dauer und Aussagekraft
• Studienende
• Grundsätze der statistischen Auswertung
• Beteiligte und Verantwortlichkeiten
• Satz von Erhebungsbögen; Data Management
• Konzept des QM
• Einwilligung des Patienten
• Amendments

Q:

Wie läuft der Prozess einer Studie ab?

A:

1. Planung, Genehmigung, Aufbau der Logistik & Initiierung


2. Rekrutierung --> Studientherapie --> Patienten Follow- Up


3. Auswertung: Abschlussbericht, Publikation, Archivierung

Q:

Wie ist der Ablauf einer Studie?

A:

• Patientenrekrutierung, Registrierung, Randomisation
• Behandlung entsprechend dem Prüfplan
• Buchhaltung Prüfmedikation (Drug accountability)
• Dokumentation der geforderten Daten
• Statistische Betrachtungen
• Dokumentation / Meldung unerwünschter Ereignisse
• Zulassung Qualitätskontrolle (Monitoring)
• Zulassung Audit
• Archivierung
• Beispieldarstellung

Q:

Wie sieht die Vertragliche Bindung zwischen dem Labor und dem Auftraggeber bei der GCLP- GLP aus?

A:

– Labor soll mit der Arbeit erst dann beginnen, wenn ein Vertrag mit dem Auftraggeber unterzeichnet wurde
– Labor soll vollständigen klin. Prüfplan (PP) erhalten
– Abweichungen vom klin. PP / SOPs -> dokumentieren und bewerten, bei Einfluss auf Studiendaten -> dem Sponsor
mitteilen
– Analyseaufträge über den klin. PP hinaus nur dann, wenn von PP, Ethikvotum und Einwilligungserklärung gedeckt
– Labor soll Einwilligungserklärungen checken + ggf. rückversichern, dass diese wirklich unterschrieben vorliegen

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